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ISO 13485 FDIS 已正式发布
发布时间:2016-07-11 访问次数:
ISO 13485转版进程

2014.2
ISO 13485:201X(DIS.1)发布

2015.2
ISO 13485:201X(DIS.2)发布

2015.5
ISO 13485:201X(DIS.2)评审期结束

2015.6
ISO/TC 210在美国会谈,对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议

2015.10.29
ISO 13485:201X(FDIS)发布

2016第一季度(待定)
ISO 13485:201X 新版标准正式发布


拟定修订版,较之现行ISO 13485版本:新增了很多要求,更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合,能更好地帮助企业进行质量管理和提升。

• 更加强调法规要求
• 更加强调风险管理
• 引入新的可用性(Usability)和软件的要求
• 细化了设计过程的控制
• 明确了变更控制要求
• 强化供应商控制要求
• 明确追溯(UDI)的要求和目的
• 增加有关反馈和投诉处理的要求
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